أنظمة إدارة الأجهزة الطبية
تحدد ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة.

ترى المؤسسات المشاركة في صناعة الأجهزة الطبية أن ISO 13485 هو المعيار الفعلي نحو الامتثال التنظيمي.

فوائد تطبيق نظام إدارة ISO 13485
• الاعتراف العالمي
• تحسين الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية أو التعاقدية
• المساعدة في رصد فعالية سلسلة التوريد
• زيادة هوامش الربح
• تحسين سلامة المنتج
•زيادة الكفاءة
• استباقية كشف الأخطاء والوقاية منها
•وفورات في التكاليف
• إدارة أكثر فعالية للمخاطر
• زيادة احتمال تلبية متطلبات العملاء

فوائد شهادة ISO 13485 للعملاء:
• ضمان جودة الأجهزة الطبية
• الأجهزة الطبية آمنة وفعالة
• انخفاض الشكوك وزيادة الثقة للعملاء النهائيين

شهادة ISO 13485: 2016 هي تدقيق طرف ثالث تقوم به شركة رواد نظم الجودة، عند التحقق من أن المنظمة في الامتثال لمتطلبات المعيار ، ستصدر شهادة الامتثال. ثم يتم الحفاظ على الشهادات من خلال عمليات تدقيق المراقبة السنوية المجدولة بانتظام ، مع إعادة إصدار الشهادات على أساس مرة كل ثلاث سنوات.